檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則
檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則
1. 總則
1.1 為實施《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)要求,開展檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審,制定本準(zhǔn)則。
1.2在中華人民共和國境內(nèi),向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。
1.3 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上,針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機(jī)構(gòu)的特殊性,制定和發(fā)布評審補充要求,評審補充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。
2. 參考文件
《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》
GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》
GB/T31880《檢驗檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求》
GB/T 27025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》
GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機(jī)構(gòu)能力的通用要求》
GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》
ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求》
JJF1001 《通用計量術(shù)語及定義》
3. 術(shù)語和定義
3.1資質(zhì)認(rèn)定
國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(市場監(jiān)督管理部門)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定,對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。
3.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)
依法成立,依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能,對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。
3.3資質(zhì)認(rèn)定評審
國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(市場監(jiān)督管理部門)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定,自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu),組織評審員,對檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否符合《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。
4.評審要求
4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織
4.1.1 檢驗檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織,應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實體,檢驗檢測機(jī)構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
4.1.2 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位,不具備法人資格的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。
4.1.3 檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動,應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔(dān)社會責(zé)任。
4.1.4 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
4.1.5 檢驗檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動,應(yīng)識別潛在的利益沖突。
4.1.6 檢驗檢測機(jī)構(gòu)為其工作開展需要,可在其內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會。
4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員
4.2.1 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序,確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性,明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。
4.2.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響,確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確。
4.2.3 檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù),并制定實施相應(yīng)的保密措施。檢驗檢測機(jī)構(gòu)有措施確保其管理層和員工,不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員,不得同時在兩個及以上檢驗檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)。
4.2.4檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序,以確定其檢驗檢測人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo),明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng),并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn),并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗,按照檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員,對檢驗檢測人員包括在培員工,進(jìn)行監(jiān)督。
4.2.5檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員,按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。
4.2.6檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員,應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源,履行實施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄,并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。
4.2.7 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員,應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。
4.2.8檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容:
a)所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗;
b)資格和培訓(xùn)計劃;
c)從事檢驗檢測工作的職責(zé);
d)檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責(zé);
e)提交意見和解釋的職責(zé);
f)方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé);
g)管理職責(zé)。
4.2.9 檢驗檢測機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運作;應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明;應(yīng)提供建立和保持管理體系,以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù);應(yīng)在檢驗檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運行的溝通機(jī)制;應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗檢測機(jī)構(gòu)全體員工;應(yīng)確保管理體系變更時,能有效運行。
4.2.10 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供檢驗檢測所需的資源,檢驗檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管,應(yīng)賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
4.2.11檢驗檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力,并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力:
a) 博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上;
b) 大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上;
c) 大學(xué)??飘厴I(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。
非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。
4.2.12 從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。
4.3具有固定的工作場所,工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求
4.3.1 檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所,以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的檢驗檢測工作。
4.3.2 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效,或不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗檢測時,應(yīng)予特別注意。對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。
4.3.3 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求,當(dāng)影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時,應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視,使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時,應(yīng)停止檢驗檢測活動。
4.3.4 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制,可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離,采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù),必要時應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。
4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施
4.4.1 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設(shè)施,包括但不限于能源、照明等,應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。
4.4.2 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查,以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.4.3 檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊)應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件,如可能,均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。
4.4.4 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括:
a) 設(shè)備及其軟件的識別;
b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識;
c) 核查設(shè)備是否符合規(guī)范;
d) 當(dāng)前的位置(如適用);
e) 制造商的說明書(如果有),或指明其地點;
f) 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件,設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;
g) 設(shè)備維護(hù)計劃,以及已進(jìn)行的維護(hù)(適當(dāng)時);
h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。
4.4.5 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備,均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用,直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限,對先前檢驗檢測的影響,并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。
4.4.6 檢驗檢測機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備,只要可行,應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識,表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無論什么原因,若設(shè)備脫離了檢驗檢測機(jī)構(gòu)的直接控制,應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查,并得到滿意結(jié)果。
4.4.7 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時,應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時,檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份(例如計算機(jī)軟件中的備份)得到正確更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù),以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。
4.4.8 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備,包括輔助測量設(shè)備(例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備),在投入使用前,進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時,檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。
4.4.9 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序??赡軙r,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查,以維持其可信度。同時按照程序要求,安全處置、運輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以防止污染或損壞,確保其完整性。
4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系
4.5.1 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系,應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件,并確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員,并被其獲取、理解、執(zhí)行。
4.5.2 質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明,應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo),并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布,至少包括下列內(nèi)容:
a) 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾;
b) 最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;
c) 管理體系的目的;
d) 要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件,并執(zhí)行相關(guān)政策和程序;
e) 最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。
4.5.3 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序,該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的要求。
4.5.4 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序,包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法,以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上,可是硬拷貝或是電子媒體,也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更,防止使用無效、作廢的文件。
4.5.5 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。
4.5.6 檢驗檢測機(jī)構(gòu)因工作量大,以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因,需分包檢驗檢測項目時,應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機(jī)構(gòu),并在檢驗檢測報告或證書中標(biāo)注分包情況,具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。
4.5.7 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求,并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。
4.5.8 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序,應(yīng)保持與客戶溝通,為客戶提供咨詢服務(wù),對客戶進(jìn)行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下,允許客戶或其代表,合理進(jìn)入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。
4.5.9 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé),并采取回避措施。
4.5.10 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時,通知客戶并取消不符合工作。
4.5.11 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術(shù)運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時,采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因,確定糾正措施,對糾正措施予以監(jiān)控。必要時,可進(jìn)行內(nèi)部審核。
4.5.12 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識別潛在的不符合原因和改進(jìn),所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃,以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機(jī)改進(jìn),預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。
4.5.13 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。
4.5.14 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。
每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息,以便在需要時,識別不確定度的影響因素,并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄,對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。記錄可存于任何媒體上。
4.5.15 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序,以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次,由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案,審核應(yīng)涉及全部要素,包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓(xùn),具備相應(yīng)資格,審核員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施,并驗證其有效性。
4.5.16 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次,由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后,得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實施。應(yīng)保留管理評審的記錄,確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息:
a)質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo);
b)政策和程序的適用性
c)管理和監(jiān)督人員的報告;
d)內(nèi)外部審核的結(jié)果;
e)糾正措施和預(yù)防措施;
f)上次管理評審結(jié)果跟蹤;
g)檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果;
h)工作量和工作類型的變化;
i)客戶反饋;
j)申訴和投訴;
k)改進(jìn)的建議;
l)其他相關(guān)因素,如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。
管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容:
a)管理體系有效性及過程有效性的改進(jìn);
b)滿足本準(zhǔn)則要求的改進(jìn);
c)資源需求。
4.5.17 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認(rèn)的程序,包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備。適當(dāng)時,還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗檢測機(jī)構(gòu)制定的方法。
4.5.17.1 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗檢測結(jié)果,檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書。對檢驗檢測方法的偏離,須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準(zhǔn)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。
4.5.17.2 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求,并滿足檢驗檢測要求的方法,包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法,檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時,應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明,以確保應(yīng)用的一致性。
4.5.17.3 檢驗檢測機(jī)構(gòu)為其需要,自己制定檢驗檢測方法的過程應(yīng)有計劃性,并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進(jìn)行。提出的計劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進(jìn)予以更新,并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時,應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議,且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的,所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。
4.5.17.4 無規(guī)定的方法和程序時,檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)為客戶建議的檢驗檢測方法不適當(dāng)時,應(yīng)通知客戶。使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢測方法的程序,至少應(yīng)該包含下列信息:
a) 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識;
b) 范圍;
c) 被檢驗檢測樣品類型的描述;
d) 被測定的參數(shù)或量和范圍;
e) 儀器和設(shè)備,包括技術(shù)性能要求;
f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);
g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期;
h) 程序的描述,包括:
——物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備;
——工作開始前所進(jìn)行的檢查;
——檢查設(shè)備工作是否正常,需要時,在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整;
——觀察和結(jié)果的記錄方法;
——需遵循的安全措施;
i) 接受(或拒絕)的準(zhǔn)則、要求;
j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法;
k) 不確定度或評定不確定度的程序。
4.5.17.5 方法確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù),判定檢驗檢測方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過程、確認(rèn)的結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。
4.5.18 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保:
a) 對使用者開發(fā)的計算機(jī)軟件形成詳細(xì)文件,并確認(rèn)軟件的適用性;
——相關(guān)硬件或軟件的定期再確認(rèn);
——相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認(rèn);
——需要時,對軟件升級。
b) 建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理;
c) 維護(hù)計算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常,并提供保護(hù)檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。
4.5.19 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時,抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到,抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時,這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄,并納入包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中,同時告知相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時,應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。
4.5.20 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理的程序,包括保護(hù)樣品的完整性、保護(hù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)。樣品在檢驗檢測的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用,應(yīng)確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適,標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。在接收樣品時,應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應(yīng)避免樣品在存儲、處置、準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞,應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時,應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時,應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作出安排,以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。
4.5.21 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時,應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計劃并加以評審,可包括(但不限于)下列內(nèi)容:
a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制;
b) 參加檢驗檢測機(jī)構(gòu)間的比對或能力驗證計劃;
c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗檢測;
d) 對存留物品進(jìn)行再檢驗檢測;
e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
4.5.22 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求,參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對,以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機(jī)構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu)組織開展的檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力驗證或者檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對,并將相關(guān)結(jié)果報送資質(zhì)認(rèn)定部門。
4.5.23檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果,并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息:
a) 標(biāo)題;
b) 標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志,加蓋檢驗檢測專用章(適用時);
c) 檢驗檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址,檢驗檢測的地點(如果與檢驗檢測機(jī)構(gòu)的地址不同);
d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識(如系列號)和每一頁上的標(biāo)識,以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分,以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識,檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù);
e) 客戶的名稱和地址;
f) 所用檢驗檢測方法的識別;